2016年温州口岸进口医疗器械不合格达73.53%
央广网温州12月12日消息(记者 李佳 通讯员 刘继东 陈希) 记者今天(12月12日)从温州检验检疫局获悉,今年温州口岸共完成入境医疗器械检验33批,金额1142.70万美元,共检出不合格25批,不合格金额1070.12万美元,分别占总批次的73.53%,占总货值的93.60%,较之2015年的10.71%和0.17%,均有大幅度的上升,不合格批次达到了历年来的新高。检出不合格批次中,监督销毁1批,退运1批,并对其他批次的不合格入境医疗器械进行了监督整改。
温州口岸进口医疗器械的种类较多,既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备,也有注射针头、注射器、导管等小型配件。医疗器械主要进口国集中在美国、日本、韩国及欧洲等市场。
检出进口医疗器械不合格主要涉及未获进境审批许可,以及无中文标识或中文说明、无警告标识等不合格情况。不合格批次金额均大幅上升的原因,主要有以下两个方面:一是国家出台新的医疗器械说明书和标签管理管理规定之后,国外生产企业仍然对中国法规新规定不了解、不重视,导致整体不合格率大幅上升;二是部分厂商或进口商因业务需要,对我国的进口医疗器械法律法规不了解,盲目进口,在未获得进境审批许可文件就进口医疗器械,导致退运或销毁。